本次申報(bào)上市，是基于羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的 III 期臨床試驗(yàn)（研究代號：DAWNA-A），該研究此前達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。
