文｜胡香赟
編輯｜海若鏡
36 氪獲悉，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域企業(yè)「白衣緣生物」近期獲得一筆數(shù)千萬(wàn)元人民幣融資。本輪融資由上市公司康哲藥業(yè)獨(dú)家投資，募集資金將主要用于新品研發(fā)、市場(chǎng)開拓及產(chǎn)線升級(jí)。穆棉資本擔(dān)任長(zhǎng)期戰(zhàn)略首席財(cái)務(wù)顧問(wèn)，協(xié)助白衣緣與康哲藥業(yè)達(dá)成股權(quán)及產(chǎn)品戰(zhàn)略全面合作。
白衣緣生物成立于 2011 年，專注于研發(fā)和生產(chǎn)以細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）為代表的組織修復(fù)、創(chuàng)面愈合及再生醫(yī)療美容等新型生物醫(yī)用材料產(chǎn)品。公司現(xiàn)已在上海建設(shè)研發(fā)中心及 GMP 產(chǎn)業(yè)化基地，并于 2019 年取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。
當(dāng)前，公司主要以豬小腸粘膜下層細(xì)胞外基質(zhì)（SIS-ECM）動(dòng)物源性的組織再生材料為切入點(diǎn)，持續(xù)延展 AAM 等多體系的 ECM 材料，構(gòu)建自己的技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品矩陣。據(jù)介紹，公司先期主打的 SIS-ECM 主要取自于豬小腸黏膜下層，具有優(yōu)異的生物相容性，富含膠原蛋白和生長(zhǎng)因子，能夠誘導(dǎo)細(xì)胞向內(nèi)擴(kuò)散、粘附、生長(zhǎng)、增殖，對(duì)組織缺損處自身修復(fù)和再生重建具有重要作用。
公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)韓白衣博士介紹，之所以選擇動(dòng)物源性材料，而非現(xiàn)下市場(chǎng)上更熱門的人源化 ECM 或人工合成的仿生 ECM 方向，主要出于以下幾點(diǎn)原因：首先，從工藝角度考慮，動(dòng)物源性材料的脫細(xì)胞工藝、純化滅菌等方法已經(jīng)成熟，制成的產(chǎn)品不易發(fā)生免疫排斥反應(yīng)、同時(shí)能夠較好保留細(xì)胞外基質(zhì)的完整性；而從應(yīng)用角度，在傳統(tǒng)的嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，動(dòng)物源 ECM 已具備相當(dāng)程度的應(yīng)用，監(jiān)管和市場(chǎng)的接受度相對(duì)都更高。另外，在供應(yīng)鏈方面，動(dòng)物源性材料具備相對(duì)穩(wěn)定、安全的原料來(lái)源。
出于這些考慮，白衣緣生物現(xiàn)已搭建起具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 SIS-ECM（豬小腸黏膜下層細(xì)胞外基質(zhì)）及 AAM-ECM（脫細(xì)胞脂肪基質(zhì)）兩大技術(shù)平臺(tái)，并基于此開發(fā)了可吸收生物膜（百建固 ）和硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片（百建膜 ）兩款核心產(chǎn)品。
前者主要應(yīng)用于口腔種植牙治療的引導(dǎo)骨再生術(shù)（GBR）中，其相對(duì)持久的屏障作用和誘導(dǎo)再生功能可以為骨再生提供理想的微環(huán)境，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生；后者則針對(duì)神經(jīng)外科領(lǐng)域，適用于硬腦膜修復(fù)和重建，降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。白衣緣生物方面提供的臨床數(shù)據(jù)顯示，對(duì)比同類進(jìn)口產(chǎn)品，在相同周期內(nèi)，百建固 可吸收生物膜在 GBR 手術(shù)完成后骨增量流失率約為 3-5%，而進(jìn)口產(chǎn)品約為 10% 左右。
據(jù)悉，兩款產(chǎn)品均已進(jìn)入商業(yè)化階段，并在全國(guó) 24 省完成掛網(wǎng)。在 2024 年首個(gè)完整銷售年份，實(shí)現(xiàn)超千萬(wàn)元級(jí)收入。
值得一提的是，除了在傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用外，白衣緣生物針對(duì) ECM 材料在醫(yī)美填充和水光產(chǎn)品領(lǐng)域的開發(fā)也已在進(jìn)行中，SIS-ECM 的填充產(chǎn)品即將完成臨床研發(fā)，預(yù)期于今年遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
ECM 材料在醫(yī)美抗衰領(lǐng)域的應(yīng)用，是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)。過(guò)去，醫(yī)美材料的 " 進(jìn)化 " 基本經(jīng)歷了填充（物理性支撐填充）- 營(yíng)養(yǎng)（通過(guò)中胚曾補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)）- 刺激（如 PLLA ( 童顏針 ) 、PCL+CMC ( 童顏針 ) 等聚合物刺激膠原母細(xì)胞再生）幾個(gè)階段。行業(yè)普遍認(rèn)為，未來(lái)，其發(fā)展方向一定是 " 再生 "，即不再只是簡(jiǎn)單地補(bǔ)充，而是通過(guò)生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù) " 實(shí)現(xiàn)缺損組織的修復(fù)和再生 "。
而 ECM 材料的核心價(jià)值就在于，無(wú)論從結(jié)構(gòu)還是功能上，它都更接近于人體細(xì)胞的微環(huán)境，相當(dāng)于依靠人體天然的修復(fù)能力，讓組織 / 器官實(shí)現(xiàn)再生。"PLLA 等膠原刺激劑發(fā)揮作用的路徑主要為炎性反應(yīng)，較易出現(xiàn)結(jié)節(jié)等問(wèn)題，這也是為什么大家常常詬病會(huì)出現(xiàn)肉芽、饅化等問(wèn)題的原因。而 ECM 材料進(jìn)入人體后激發(fā)的其實(shí)是正常的細(xì)胞活性，產(chǎn)生‘正常’且有功能的膠原蛋白。" 白衣緣生物 COO 沈晨燁解釋。
" 過(guò)去，我們的 ECM 材料在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)取得應(yīng)用，拓展至醫(yī)美領(lǐng)域時(shí)，我們的核心工作也是利用在材料領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，把這種好的細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境‘植入’到人體中去，不限于適應(yīng)癥，只限于產(chǎn)品最終達(dá)到的效果。" 韓白衣博士表示。
從市場(chǎng)角度，由于監(jiān)管差異，海外雖不乏 ECM 材料在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用先例，但在內(nèi)地，距離其大規(guī)模應(yīng)用可能還存在一段距離。
對(duì)此，白衣緣生物方面認(rèn)為，ECM 材料 " 在醫(yī)美領(lǐng)域可能是新應(yīng)用 "，但在傳統(tǒng)嚴(yán)肅醫(yī)療中的使用已十分廣泛。" 市場(chǎng)認(rèn)知已經(jīng)在慢慢普及，未來(lái)的核心問(wèn)題主要在于監(jiān)管部門的審評(píng)審批態(tài)度和速度。在這方面，白衣緣生物此前已有兩款產(chǎn)品獲批，在‘獲證’上具備一定經(jīng)驗(yàn)。我們相信，ECM 材料很快將進(jìn)入醫(yī)美市場(chǎng)。" 沈晨燁表示。
