文 | vb 動(dòng)脈網(wǎng)
7 月的第一天，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了首款用于治療特發(fā)性震顫的 AI+ 可穿戴設(shè)備，為這種頑固性疾病提供了新的個(gè)性化解決方案。令人振奮的是，這并非個(gè)例，只是近期可穿戴設(shè)備連續(xù)創(chuàng)新突破的一個(gè)縮影。
近年來(lái)，越來(lái)越多的可穿戴設(shè)備在 AI 賦能下開(kāi)始提供創(chuàng)新解決方案，逐步從單純的監(jiān)測(cè)向 " 處方級(jí) " 的治療干預(yù)邁進(jìn)。
可穿戴的路，正越走越寬。
多個(gè) " 首款 " 治療可穿戴醫(yī)療器械密集問(wèn)世
FDA 審批通過(guò)的這款 Felix NeuroAI 腕帶是由初創(chuàng)企業(yè) Fasikl 開(kāi)發(fā)。這是一家美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)孵化的企業(yè)，自 2019 年成立以來(lái)分別于 2023 年和 2024 年完成兩輪規(guī)模不大的融資。
其所研發(fā)的 Felix NeuroAI 腕帶通過(guò)內(nèi)置傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的震顫信號(hào)，通過(guò)連接到云上的 AI 算法分析患者震顫模式后觸發(fā)個(gè)性化神經(jīng)刺激，干擾異常神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)，從而減輕震顫癥狀。
特發(fā)性震顫是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為手部、頭部或身體其他部位的不自主震顫，尤其在執(zhí)行精細(xì)動(dòng)作時(shí)加重。《中國(guó)原發(fā)性震顫的診斷和治療指南（2020）》顯示，特發(fā)性震顫在人群中患病率約為 0.9%，我國(guó) 65 歲以上人群特發(fā)性震顫患病率達(dá) 4.6%。按此估計(jì)我國(guó)約有 1000 萬(wàn)左右特發(fā)性震顫患者。
特發(fā)性震顫治療主要的治療手段包括藥物治療與手術(shù)干預(yù)，存在諸多局限：藥物雖可緩解癥狀，但療效不穩(wěn)定且常伴隨不良反應(yīng)；深部腦刺激（DBS）等外科干預(yù)雖具有一定效果，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，不適用所有患者。
Felix NeuroAI 腕帶則可全天候緩解患者的癥狀，對(duì)輕度、中度及重度震顫患者均具良好療效。它可單獨(dú)使用也可與藥物聯(lián)合應(yīng)用，治療方案更靈活全面，為患者提供了一個(gè)更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。
今年 4 月，F(xiàn)asikl 公布了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。包含 125 名中美患者的隨機(jī)雙盲假刺激對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)表明，治療組患者在主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)指標(biāo)上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且治療效果在 90 天內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定，不受患者年齡、性別、震顫嚴(yán)重程度及是否服用其他藥物的影響。
當(dāng)月舉行的美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)上，這一成果被作為 " 突破性科學(xué) " 發(fā)表，并為 7 月 FDA 的審批通過(guò)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
在 Felix NeuroAI 問(wèn)世之前，Cala Health 曾在 2021 年底推出治療特發(fā)性震顫的 Cala Trio 手環(huán)。這款產(chǎn)品曾被 FDA 授予 Cala Trio 突破性設(shè)備稱號(hào)，并以等同于創(chuàng)新醫(yī)療器械的 De Novo 路徑獲批。隨后，Cala Health 在 2022 年推出了升級(jí)產(chǎn)品 Cala kIQ，并在去年將其迭代為第二代。不過(guò)，這一系列產(chǎn)品都并未引入 AI 能力。
這不過(guò)是最近可穿戴在治療領(lǐng)域取得的又一個(gè)突破。
在關(guān)注度相對(duì)較低的耳鼻喉領(lǐng)域，SoundHealth 也在最近兩個(gè)月連續(xù)取得進(jìn)展，完成其 SONU Band 頭帶從軟件（自拍掃描）到適應(yīng)癥擴(kuò)展（可用于 12 歲以上兒童）的布局。這款創(chuàng)新可穿戴設(shè)備此前以 De Novo 通道成為 FDA 審批的首款用于無(wú)創(chuàng)治療中度至重度鼻塞的可穿戴設(shè)備，并在今年 4 月正式獲批上市。
患者可使用智能手機(jī)自拍面部，AI 算法將根據(jù)自拍創(chuàng)建鼻竇的數(shù)字地圖并計(jì)算最佳的聲波振動(dòng)頻率。患者在佩戴可穿戴頭帶后，頭帶將據(jù)此產(chǎn)生聲波輕輕振動(dòng)鼻腔，可以使鼻腔毛細(xì)血管收縮，有助于減少鼻腔腫脹并打開(kāi)鼻腔，并引流堆積在鼻腔的粘液，使鼻塞癥狀在 15 分鐘內(nèi)得到緩解。
臨床試驗(yàn)證明這種創(chuàng)新療法起效迅速，在緩解過(guò)敏、炎癥和充血癥狀方面等同于或優(yōu)于領(lǐng)先的鼻用類固醇噴霧劑，超過(guò) 80% 的患者報(bào)告說(shuō)他們的鼻部癥狀有所改善。
更令人振奮的是，可穿戴設(shè)備在晚期癌癥領(lǐng)域也體現(xiàn)出巨大的潛力。
Novocure 用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的可穿戴設(shè)備 Optune Lua 在半年內(nèi)先后獲得 FDA 和 CE 審批。這一創(chuàng)新設(shè)備使用腫瘤治療電場(chǎng)療法 TFields）破壞癌細(xì)胞活力。3 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示 Optune Lua 聯(lián)合 PD-1/PD-L1 抑制劑或多西他賽的療法相比單獨(dú)使用 Optune Lua 聯(lián)合 PD-1/PD-L1 抑制劑或多西他賽可使患者總生存期顯著延長(zhǎng)，是治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新且急需的療法，有可能改變晚期肺癌的治療方式。
可穿戴走向 " 處方級(jí) " 治療干預(yù)的趨勢(shì)，已經(jīng)相當(dāng)明顯。
歐美高度重視治療可穿戴，我國(guó)提升空間較大
在歐美各國(guó)，可穿戴設(shè)備也正被政府寄予厚望，作為衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施重點(diǎn)推進(jìn)。
6 月，美國(guó)新任衛(wèi)生部長(zhǎng)小羅伯特 · 肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)上宣布了一項(xiàng)政策提議，希望聯(lián)邦政府在未來(lái)四年內(nèi)主導(dǎo)實(shí)施史上最大規(guī)模的市場(chǎng)營(yíng)銷激勵(lì)措施，從而推動(dòng)每一位美國(guó)公民佩戴可穿戴健康設(shè)備。
英國(guó) NHS 則在近日公布了雄心勃勃的十年健康計(jì)劃，將對(duì)英國(guó)衛(wèi)生體系進(jìn)行前所未有的數(shù)字化改革。可穿戴技術(shù)被視為 5 大關(guān)鍵轉(zhuǎn)型技術(shù)之一。
NHS 在十年健康計(jì)劃中表示，到 2035 年將使可穿戴設(shè)備成為國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系預(yù)防、慢性病和急性病治療后保健服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)配置。這一計(jì)劃將首先在心血管疾病中實(shí)施，并計(jì)劃在 2028 年將可穿戴設(shè)備對(duì)心血管疾病遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的功能成為 NHS 護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)組成部分。
NHS 還承諾可穿戴設(shè)備將成為常規(guī)衛(wèi)生保健的標(biāo)準(zhǔn)組成部分，通過(guò)與企業(yè)合作啟動(dòng)可穿戴設(shè)備的真實(shí)世界評(píng)估試驗(yàn)，合作開(kāi)發(fā)下一代可穿戴技術(shù)，甚至將通過(guò)在衛(wèi)生需求最大及貧窮地區(qū)免費(fèi)提供設(shè)備的激進(jìn)方式確保所有 NHS 患者都有機(jī)會(huì)使用可穿戴設(shè)備。
相比之下，我國(guó)目前尚沒(méi)有類似的政策規(guī)劃。
在以往，可穿戴主要以監(jiān)測(cè)功能為主，從心率到 ECG，從血氧到血壓，可穿戴設(shè)備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測(cè)這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用的體征信號(hào)。目前，可穿戴設(shè)備已可對(duì)血壓進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。
在可穿戴監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，包括華為、華米、OPPO 等一眾我國(guó)消費(fèi)電子廠商，以及獨(dú)立的可穿戴醫(yī)療器械企業(yè)都具備不錯(cuò)的競(jìng)爭(zhēng)力。不過(guò)，在可穿戴治療方面，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)寥寥無(wú)幾，還是有很大的提升空間。
北京易刻醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性震顫（ET）和部分帕金森（PD ) 引起的震顫的易優(yōu)諾可穿戴低頻治療儀，是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)外周神經(jīng)靶向刺激丘腦中樞神經(jīng)運(yùn)動(dòng)環(huán)路的非侵入式可穿戴式醫(yī)療設(shè)備，在 2025 年 4 月剛剛獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。其創(chuàng)始人夏威認(rèn)為，可穿戴治療設(shè)備在近來(lái)的進(jìn)展是跨領(lǐng)域多學(xué)科融合的成果。一方面，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿研究不斷深入，為疾病的精準(zhǔn)治療提供了理論基礎(chǔ)；與此同時(shí)，芯片技術(shù)、大數(shù)據(jù)以及材料科學(xué)的應(yīng)用，共同推動(dòng)了可穿戴治療設(shè)備從概念走向臨床應(yīng)用。
他表示，正是因?yàn)樯肀O(jiān)測(cè)技術(shù)的不斷升級(jí)讓可穿戴監(jiān)測(cè)設(shè)備能捕捉到越來(lái)越豐富、越來(lái)越精細(xì)的生理指標(biāo)，從而為治療可穿戴設(shè)備提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。其次，物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、VR/AR 等前沿技術(shù)與可穿戴設(shè)備的深度融合，特別是人工智能算法對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和處理，能夠?yàn)榛颊咛峁﹤€(gè)性化的治療方案和預(yù)警。此外，干預(yù)技術(shù)的日益豐富也讓治療可穿戴設(shè)備可以朝著小型化、便攜化的方向不斷邁進(jìn)。
" 目前，國(guó)內(nèi)用于治療和干預(yù)的可穿戴設(shè)備正處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的起步階段。" 他表示。
夏威認(rèn)為，治療可穿戴設(shè)備與此前的監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備仍然存在一些根本差異：" 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，治療可穿戴設(shè)備本質(zhì)是醫(yī)療器械，其核心在于產(chǎn)品是圍繞特定疾病醫(yī)療效果展開(kāi)設(shè)計(jì)的。相比之下，市面主流的監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備不具備治療疾病功能，產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)需要追求時(shí)尚感和生活化，否則無(wú)法吸引普通消費(fèi)者。"
" 在商業(yè)模式上，治療可穿戴設(shè)備走的嚴(yán)肅醫(yī)療路線，專注于治療某類專病，其價(jià)值在于為患者提供精準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案。市面主流的監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備則是一種消費(fèi)電子品的大眾路線，偏向于健康及品質(zhì)生活路線，面向?qū)ψ陨斫】涤行枨蟆㈥P(guān)注健康數(shù)據(jù)的人群，通過(guò)提醒和數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)幫助他們保持健康狀態(tài)。"
路徑尚有差異，監(jiān)測(cè) + 治療于一身目前難度較大
那么，這兩種路線在未來(lái)有沒(méi)有可能整合呢？?jī)H就理論而言，這并非不可能。目前被智能手表集成其中的各種監(jiān)測(cè)功能（如血氧），在最初也是以單獨(dú)的可穿戴設(shè)備形式出現(xiàn)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，這些監(jiān)測(cè)功能的準(zhǔn)確性和集成度逐漸提高，成本逐漸下降，被消費(fèi)品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。
夏威也對(duì)此表示認(rèn)同：" 從技術(shù)角度來(lái)看，治療可穿戴與監(jiān)測(cè)可穿戴（消費(fèi)電子）是有可能結(jié)合在一起的。當(dāng)下，華為、蘋果等頭部企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療級(jí)認(rèn)證來(lái)構(gòu)建自己的產(chǎn)品壁壘，這在技術(shù)和市場(chǎng)上都占據(jù)了一定優(yōu)勢(shì)。"
不過(guò)，他認(rèn)為要實(shí)現(xiàn)這種可能有一個(gè)非常關(guān)鍵的前提：" 無(wú)論技術(shù)如何融合，如果一個(gè)產(chǎn)品要成為真正的治療可穿戴醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械認(rèn)證是必不可少的一步，也是區(qū)分消費(fèi)電子產(chǎn)品和嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品的根本性要求。這個(gè)認(rèn)證過(guò)程本身就代表了高昂的研發(fā)投入、嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證和專業(yè)的后期維護(hù)，這些都構(gòu)成了行業(yè)的高準(zhǔn)入門檻。"
此外，在后期維護(hù)與患者運(yùn)營(yíng)方面，專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)具有較為明顯的優(yōu)勢(shì)，可能更能滿足患者的需求：" 我們不僅提供專業(yè)醫(yī)療設(shè)備，更提供細(xì)致和專業(yè)的患者運(yùn)營(yíng)服務(wù)。從個(gè)性化的使用指導(dǎo)、定期的效果評(píng)估，到患者社群的建立和專業(yè)醫(yī)生的在線支持，我們提供全方位的后期服務(wù)，確保患者能夠正確、有效地使用產(chǎn)品，并獲得持續(xù)的治療支持。這種精細(xì)化、專業(yè)化的后期運(yùn)營(yíng)，也是我們構(gòu)建高用戶粘性的關(guān)鍵所在。"
夏威認(rèn)為，國(guó)內(nèi)目前在治療可穿戴設(shè)備上暫時(shí)落后與幾方面原因有關(guān)。
首先，國(guó)內(nèi)治療可穿戴設(shè)備的研發(fā)起步相對(duì)較晚。不過(guò)，從元器件到設(shè)計(jì)制造，再到臨床，我國(guó)本身?yè)碛型晟频目纱┐髟O(shè)備生態(tài)。在完整生態(tài)的支持下，隨著傳感器、芯片、材料科學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)突破，國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域取得突破的概率不小。
其次，由于消費(fèi)品牌市場(chǎng)營(yíng)銷得力，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)可穿戴設(shè)備的認(rèn)知主要停留在電子消費(fèi)品層面，在一定程度上影響了國(guó)內(nèi)企業(yè)在治療可穿戴領(lǐng)域的投入，需要更多時(shí)間對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行普及和教育。
此外，國(guó)內(nèi)治療可穿戴設(shè)備的用戶體驗(yàn)亟待提升。目前市面上一些可穿戴設(shè)備在佩戴舒適度和操作便捷性上仍有提升空間，這將影響用戶的接受度和長(zhǎng)期使用依從性。不同年齡段和經(jīng)濟(jì)水平的用戶群體也需要得到更多關(guān)注，從而確保產(chǎn)品能更好地服務(wù)于他們。
最后，在監(jiān)管與創(chuàng)新上治療可穿戴作為嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)面臨強(qiáng)監(jiān)管。嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市流程和相對(duì)復(fù)雜的審批周期在一定程度上會(huì)影響中小企業(yè)的產(chǎn)品上市速度。目前市面上的治療可穿戴設(shè)備主要分為疾病治療、康復(fù)輔助以及心理干預(yù)三大類。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這類設(shè)備的醫(yī)療級(jí)認(rèn)證要求正日益嚴(yán)格。
不過(guò)，他同時(shí)指出這種高門檻也是重要的護(hù)城河，可以篩選出真正有實(shí)力、有責(zé)任的企業(yè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。這不僅有助于規(guī)范市場(chǎng)，更是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的有力保障。
寫在最后
隨著科技的不斷發(fā)展，可穿戴設(shè)備正迎來(lái)顛覆性變革，尤其 AI 的賦能為其提供了越來(lái)越大的想象空間。目前，海外對(duì)可穿戴干預(yù)技術(shù)的需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，近期創(chuàng)新產(chǎn)品的密集問(wèn)世，以及政策的強(qiáng)化都是這一趨勢(shì)的體現(xiàn)。越來(lái)越多的消費(fèi)者將借助治療可穿戴設(shè)備解決睡眠障礙、慢性疼痛、焦慮抑郁等健康問(wèn)題，顛覆當(dāng)前的衛(wèi)生保健模式。
這一趨勢(shì)不僅揭示了治療可穿戴設(shè)備的廣泛應(yīng)用前景，預(yù)示著巨大的市場(chǎng)潛力。我國(guó)擁有可能是全球最完善的可穿戴設(shè)備生態(tài)，如前述的 Felix NeuroAI 腕帶 TRANQUIL 臨床試驗(yàn)唯一的 CRO 合作伙伴便是來(lái)自國(guó)內(nèi)的泰格捷通。因此，雖然目前暫時(shí)落后但有后發(fā)超車的可能。
另一方面，大力推動(dòng)可穿戴設(shè)備（無(wú)論是監(jiān)測(cè)還是治療）的普及對(duì)于衛(wèi)生保健角度而言也有著顯著的價(jià)值。未來(lái)，該領(lǐng)域或?qū)⒊掷m(xù)吸引技術(shù)與資本的關(guān)注，成為全球健康科技創(chuàng)新的核心賽道。
