阿斯利康今天宣布，其 Baxdrostat 在針對(duì)未控制或難治性高血壓患者的 BaxHTN Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到主要及全部次要終點(diǎn)。
根據(jù) BaxHTN III 期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果顯示，與安慰劑相比，兩種劑量（2 毫克和 1 毫克）的 Baxdrostat 在治療 12 周時(shí)，患者坐位收縮壓（SBP）均出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著降低，該試驗(yàn)還成功達(dá)到了所有次要終點(diǎn)。未控制或難治性高血壓患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上接受了 Baxdrostat 或安慰劑治療。Baxdrostat 總體安全性和耐受性良好。
全球有 13 億高血壓患者。若血壓未受控制，可能顯著增加心臟疾病、卒中、心力衰竭和腎臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)，約 50% 接受多種藥物治療的高血壓患者仍無(wú)法控制血壓。越來(lái)越多的證據(jù)表明，醛固酮失調(diào)是高血壓的關(guān)鍵生物學(xué)驅(qū)動(dòng)因素之一。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，全球生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人 Sharon Barr 表示："BaxHTN III 期試驗(yàn)取得了令人振奮的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Baxdrostat 能顯著且具臨床意義地降低收縮壓。這一發(fā)現(xiàn)證實(shí)了 baxdrostat 通過(guò)靶向醛固酮失調(diào)，有望解決該關(guān)鍵的未滿足需求，為這個(gè)二十余年來(lái)缺乏創(chuàng)新的領(lǐng)域帶來(lái)了新的機(jī)制。"
BaxHTN 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的 III 期研究，旨在評(píng)估 Baxdrostat 在接受兩種不同降壓藥物治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者，以及接受三種或以上降壓藥物（其中包括一種利尿劑）治療但血壓仍控制不佳的高血壓患者中的安全性、耐受性及療效 7。
研究數(shù)據(jù)將提交至全球各監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并在 2025 年 8 月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)最新突破性研究專場(chǎng)進(jìn)行匯報(bào)。
Baxdrostat 是一種有望成為首創(chuàng)新藥的高選擇性的醛固酮合成酶抑制劑（ASI），靶向作用于導(dǎo)致血壓升高及心血管和腎臟風(fēng)險(xiǎn)增加的激素。目前，該藥正在作為單藥療法針對(duì)高血壓和原發(fā)性醛固酮增多癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)評(píng)估，同時(shí)與達(dá)格列凈聯(lián)用治療慢性腎臟病，并用于高危高血壓患者心力衰竭的預(yù)防。
